如今，在生活中醫(yī)療器械產(chǎn)品在生活中隨處可見，很多代理商或是消費(fèi)者面對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品很是疑惑，不知道該產(chǎn)品是屬于一類器械，二類器械還是三類器械，屏幕前的你是不是也有這樣的疑惑呢？

好了，今天璟鵬生物就給大家來普及一下一類、二類和三類醫(yī)療器械究竟有何區(qū)別？

醫(yī)療器械分類中第一類醫(yī)療器械具體指的是：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

具體區(qū)別如下：

一類醫(yī)療器械如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

二類醫(yī)療器械如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。（四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類）。

三類醫(yī)療器械如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

面對(duì)一件醫(yī)療器械，但是并不熟知分類，應(yīng)該怎樣做呢？

一般是有4種操作方法：

1.對(duì)于成熟的產(chǎn)品，查詢醫(yī)療器械分類目錄，進(jìn)行判定。

2.對(duì)于分類目錄中沒有包含的產(chǎn)品，使用從嚴(yán)原則，直接按照三類申報(bào)。

3.對(duì)于分類目錄中沒有包含的產(chǎn)品，自己進(jìn)行判定，然后向?qū)?yīng)的藥監(jiān)局進(jìn)行申報(bào)。

4.編輯分類界定材料，向省局申請(qǐng)分類界定。

以上就是璟鵬生物為大家介紹有關(guān)一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別了，大家都清楚了嗎？陜西璟鵬生物是一家專業(yè)生產(chǎn)一類、二類醫(yī)療器械的廠家，資質(zhì)齊全，設(shè)備先進(jìn)，可辦廣審，可刷醫(yī)保，所以廣大代理商可以放心代理，我們也承接OEM貼牌代加工業(yè)務(wù)，所以如果您在尋找醫(yī)療器械代加工廠家，可以考慮璟鵬生物，我們期待與您合作！

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