最近，有不少客戶咨詢消字號婦科凝膠代加工，同時(shí)對械字號婦科凝膠也有一些興趣，今天，小編就給大家介紹一下消字號和械字號的定義，以及二者的區(qū)別，方便客戶在選擇婦科凝膠貼牌代加工的時(shí)候做到心中有數(shù)。

消字號的定義

消字號是屬于消毒衛(wèi)生用品的范疇，是經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生批號，格式為xx衛(wèi)消證字xx第x號，通常情況下，消字號是具有清潔、抑菌的作用，比如說市面上的消毒液、消字號的婦科凝膠、消字號的前列腺凝膠、消字號洗眼液等等，這些都是很常見的消字號產(chǎn)品。消字號的文號格式為"(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)消備字(發(fā)證年份)第xxxx號"。

械字號的定義

我們常說的消毒器械不屬于醫(yī)療器械范疇，械字號專指醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。效果主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，并且不允許含有中藥成分，目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解。

二者的區(qū)別

1.審批條件不同

消字號審批相對于械字號的審批要簡單、輕松一些，消字號產(chǎn)品的許可證發(fā)放與管理僅由省級以下衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)，審批時(shí)間通常為一個(gè)月左右，檢查指標(biāo)主要是殺菌作用。而械字號的審批就比較嚴(yán)格一些，時(shí)間也相對比較長一些，尤其是第二類和第三類醫(yī)療器械。

2.作用方式不同

消字號通過化學(xué)方式對人體或物體、空氣等產(chǎn)生作用；械字號則是通過物理方式產(chǎn)生作用，不含有植物或藥物成分。

3.作用范圍不同

消字號產(chǎn)品只能用于消毒殺菌，殺滅病原微生物，不具備調(diào)節(jié)人體生理功能功效，一定切記不能出現(xiàn)或暗示治療效果。械字號則是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。

4.申報(bào)費(fèi)用和周期不同

消字號的申報(bào)周期大概在2~3個(gè)月左右，費(fèi)用一般不超一萬，不需要做臨床實(shí)驗(yàn)。醫(yī)療器械分為一類、二類、三類，申報(bào)難易程度從低到高。二類、三類需要做臨床實(shí)驗(yàn)，一類直接廠家備案即可，具體費(fèi)用和時(shí)間根據(jù)實(shí)際情況決定。

在做婦科凝膠代加工的時(shí)候，可以根據(jù)自己的實(shí)際情況來選擇是做消字號婦科凝膠代加工還是械字號婦科凝膠代加工。
本文作者：陜西璟鵬生物醫(yī)藥科技有限公司（http://hsmzkc.cn/）